Covid-19 cjepiva: izazov niskih temperatura

07.12.2020. | LorisQ, Umjeravanje, Upravljanje kvalitetom |

Iako su uvjeti držanja lijekova i cjepiva tema s kojom se šira javnost do sada nije zamarala, vjerujemo da su trenutno s njom svi upoznati. Naime, prilikom izlaska prva dva Covid-19 cjepiva s uistinu izvanrednim rezultatima uspješnosti >90% (Pfizer i Moderna), pojavio se i tzv. “slon u sobi” – čuvanje i distribucija tih cjepiva. Kako bi se dugoročno osigurala svojstva i učinkovitost cjepiva, navode se temperaturni uvjeti od-70 °C (Pfizer) ili -20 °C (Moderna).

 

MI SMO ZA NISKE TEMPERATURE COVID-19 CJEPIVA SPREMNI VEĆ GODINAMA, A VI?

Niske temperature čuvanja i distribucije određenih tvari u farmaceutskoj industriji nisu nikakva novost, ali apsolutna je novost koliko ovog puta to mora biti masovno, i koliko mora biti osigurano u svakom dijelu svijeta. Kako Metroteka od svoje prve akreditacije 2009. godine velik dio svojih mjeriteljskih usluga provodi upravo za farmaceutsku industriju, bili smo među prvim, rijetkim ISO/IEC 17025 akreditiranim umjernim laboratorijima u Europi, čiji su rezultati umjeravanja na ekstremno niskim temperaturama kroz ILAC MRA sporazum akreditacijskih agencija priznati u čitavom svijetu. Konkretno, već dugi niz godina naše područje akreditacije za termometre s kontaktnim sondama doseže -95 °C, a za temperaturne komore u kojima se takve tvari mogu skladištiti čak i do -160 °C. I dan danas su to ekstremi u koje se većina umjernih laboratorija ne upušta, pa te “rekorde” niskih temperatura u Hrvatskoj i dalje držimo.

 

Na što sve treba paziti pri skladištenju takvih cjepiva i drugih tvari s istim zahtjevima?

1.Područje akreditacije. Osigurajte da je umjerni laboratorij koji će provesti umjeravanje, kvalifikaciju ili mapiranje Vaših termometara/sondi i komora/zamrzivača akreditiran za odgovarajuće metode (električna simulacija niskih temperatura apsolutno ne dolazi u obzir!) na odgovarajuće niskim temperaturama u Hrvatskoj akreditacijskoj agenciji ili drugoj agenciji potpisnici ILAC MRA sporazuma. 

2.Prostorna homogenost Vaše komore/zamrzivača. Ova stavka je ključna (kao i sljedeća dva tjedna). Zamislite da imate podatak o temperaturi unutar Vaše komore u samo jednoj prostornoj točki, a kasnije ispadne da su cjepiva u velikom dijelu skladišnog prostora bila na neodgovarajućoj temperaturi. Provedite umjeravanje, kvalifikaciju i/ili mapiranje čitavog radnog prostora zamrzivača! Na slici niže možete vidjeti kakve su tipične prostorne homogenosti zamrzivača, na uzorku od 70 zamrzivača (tipično je maksimalno oko 3 °C razlike između temperature u središtu zamrzivača i negdje drugdje unutar radnog prostora).

3. Vremenska stabilnost Vašeg zamrzivača. Osim srednje temperature u zamrzivaču i ova stavka je izuzetno bitna. Obratite posebnu pažnju na to kod umjeravanja, kvalifikacije i/ili mapiranja zamrzivača/komore. Na slici niže možete vidjeti kakve su tipične vremenske stabilnosti zamrzivača, na uzorku od 77 zamrzivača (tipično je 1-2 °C).

4. Ukoliko morate zadovoljiti GxP zahtjeve. Ako imate posla s cjepivima sigurno morate paziti na ovo, stoga osigurajte da je sve vezano uz umjeravanje, kvalifikaciju i/ili mapiranje zamrzivača u skladu sa smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije (WHO). Posebno obratite pažnju na:

5. Senzori (sonde) kojima će se provoditi mjerenja. U skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije, prilikom umjeravanja, kvalifikacije i/ili mapiranja, sonde također moraju biti umjerene ispod, iznad i u sredini dozvoljenog područja temperatura (npr. ako se provodi mapiranje na -70 °C, najniža točka umjeravanja senzora mora biti barem -80 °C).

 

Pametniji način brige o stabilnosti senzora

Također, iako se o tome ne govori u službenim preporukama, mi znamo koliko senzori  temperature mogu biti dugoročno (tijekom godine) nestabilni upravo za mjerenja na tim ekstremnim uvjetima. I iako preporuke WHO govore o umjeravanju barem 1x godišnje, mi u Metroteci to radimo znatno, znatno češće, kako bismo bili apsolutno sigurni da će naši rezultati biti pouzdani i time klijentu i korisni. Za praćenje dugoročne stabilnosti senzora koristimo aplikaciju LorisQ  koja nam omogućava trenutni uvid u ponašanje senzora tijekom dugog niza godina i eliminaciju onih koji su rizičniji za korištenje.

Slika niže prikazuje ponašanje jednog Metrotekinog senzora temperature od 2013. do 2020. tijekom kojeg je redovito umjeren čak 22 puta.

 

I za kraj – oprez. Ova pandemijska 2020. godina svakako je dobro protresla i biznis i čitavo društvo. No zanimljivo je kod svakog disruptivnog događaja vidjeti koje stvari postaju manje, a koje više bitne. One koje postaju više bitne su one koje su uvijek bile važne, samo možda na njih nismo obraćali pažnju, kao npr. kvaliteta. U slučaju izbora tehničkih rješenja i preduvjeta koja će Vam omogućiti kvalitetno ispunjenje svih 5 uvjeta koje smo ranije naveli (prvo morate kupiti zamrzivač da biste ga mogli kvalificirati), pripazite i sjetite se one izreke – “Nisam dovoljno bogat da kupujem jeftino”. I kao što su se u proljeće pojavile svakakve maske i dezificijensi, jer prilika za zaradu je bila predobra da se propusti, sigurni smo da će se odjednom pojaviti čitava gomila jeftinih zamrzivača. Kao i sa držanjem distance – budite oprezni, jer stvari se događaju tolikom brzinom da vremena za nabavku novog zamrzivača ili novu kvalifikaciju – teško da će biti. 🙂

Podijeli ovaj članak

Prethodni članak

Poboljšanje kvalitete usluge u Metroteci – 1.dio

Sljedeći članak

Konduktometri i njihovo umjeravanje