Metrotekinih 15 pravila dobrog GxP mapiranja

09.06.2020. | Umjeravanje |

Temperature polako rastu. Osim što se svi nadamo da će to dodatno pomoći u borbi protiv Covid-19 pandemije, počinje i sezona GxP ljetnih mapiranja i kvalifikacija svih vrsta skladišnih prostora. Provode se i validacije transporta u vozilima, te aktivnim i pasivnim spremnicima.

Što u Metroteci smatramo važnim kod svih GxP ljetnih aktivnosti vezanih uz mjerenja temperature? A što kod izvještaja koje izrađujemo za svoje klijente? Napominjemo da izvještaje nadziru HALMED, druge regulatorne agencije i njihovi veliki klijenti iz inozemstva.

Naših 15 pravila… zbog kojih smo izvrsni u onome što radimo. 🙂

  1. Svi postupci koje provodimo u skladu su ne samo s uobičajenom GxP praksom, nego i sa preporukama iz WHO Technical Report Series No.961. Onda kada je to primjenjivo, postupci su također u skladu i s europskim vodičem EURAMET cg-20 i njemačkom preporukom DAkkS DKD-R 5-7.
  2. Svi izvještaji su dvojezični (na hrvatskom i engleskom jeziku).  Smatramo da je u današnje vrijeme globalizacije trgovine to jedino prihvatljivo klijentima.
  3. Mapiranja se provode u skladu s važećim protokolom klijenta (što će regulatorne agencije kod nadzora tražiti). Ako klijent ne posjeduje protokol,  po dogovoru ga izradimo prije mapiranja.
  4. Kod višednevnih mapiranja uvijek se odaberu dani koji će reprezentativno i realno prikazati cjelokupnu dinamiku funkcioniranja prostora. Kod validacije transporta odabiru se “worst case” rute.
  5. Ovisno o visini i geometriji prostora, data loggeri se postavljaju u više horizontalnih ravnina. Na taj način se pokriju svi problematični scenariji raspodjele temperatura.
  6. Na nacrtu i u izvještaju je maksimalno jasno označen i opisan položaj data loggera, kako bi se i klijent i auditor mogli lako snaći.
  7. Mjerna oprema (data loggeri) je u skladu sa FDA CFR 21 Part 11, te redovito umjeravana u ISO/IEC 17205 akreditiranom laboratoriju i dodatno pregledavana pred svako mapiranje.
  8. Ako je to moguće, postavljaju se 2 loggera za vanjsku temperaturu, jedan “u sjeni” i jedan “na suncu”, kako bi se mogao procjeniti mogući utjecaj Sunčevog zračenja, a ne samo temperature zraka na proizvode. Zagrijavanje proizvoda putem direktnog utjecaja Sunčevog zračenja je jedan jako bitan aspekt. Vjerujemo da će Svjetska zdravstvena organizacija u budućnosti inzistirati da se uzme u obzir kod mapiranja. (Iz našeg iskustva, stvari koje u Metroteci počinjemo primjenjivati prije ostalih, obično budu obuhvaćene svjetskim standardima nakon 5-10 godina…)
  9. Ukoliko je primjenjivo, utoliko se provedu dodatni testovi nestanka električne energije i otvaranja vrata.
  10. Kriteriji prihvatljivosti trebaju biti jasni i nedvosmisleni.
  11. Tablični prikaz rezultata mora biti jasan i pregledan za svaki data logger, uključujući srednju, minimalnu, maksimalnu i srednju kinetičku temperaturu.
  12. Osim ispunjavanja kriterija prihvatljivosti označe se tzv. vruće i hladne točke, koje su unutar kriterija, ali granične, i koje bi mogle predstavljati problem u budućnosti.
  13. Grafovi su čisti i pregledni, s jasnim oznakama svih detalja i događaja važnih za interpretaciju mapiranja, bilo da je riječ o mapiranju skladišta ili o validaciji procesa transporta.
  14. Klijentu se jasno i jednostavno iskažu eventualne preporuke za poboljšanja.
  15. Trudimo se da naša usluga, osim tehničke strane dokumentacije, bude profesionalna i u svim drugim etapama posla. Zato ćemo prilikom izrade ponude sugerirati ako smatramo da bi nešto moglo biti za bolje za klijenta. Isto ćemo napraviti i prilikom analize rezultata tj. prije izdavanja konačne verzije izvještaja.

Podijeli ovaj članak

Prethodni članak

Mjerna nesigurnost umjeravanja – babaroga iz laboratorija

Sljedeći članak

KAKO ODREDITI INTERVALE UMJERAVANJA?