Temperaturne komore
| INSTRUMENTI | PODRUČJE UMJERAVANJA I GXP OQ/PQ KVALIFIKACIJE |
|---|---|
| Temperaturne komore – zamrzivači, hladnjaci, inkubatori, termostati, sušionici, suhi sterilizatori, peći | od -160°C do +1200°C |
| Suhi kalibratori | od -40°C do +1200°C |
| Termostatirane kupelji | od -80°C do +150°C |
Umjeravanje
Zbog strogo kontolirane temperature, ovo je kritična oprema za osiguravanje točnosti i pouzdanosti čitavog niza ispitivanja. Kako bismo dokazali neovisnost i kompetentnost, među prvima smo u Europi akreditirali metode umjeravanja temperaturnih komora.
Umjeravanje samo temperaturne sonde u inkubatoru, hladnjaku ili sušioniku, nije dovoljno da budemo sigurni čemu su izloženi uzorci u različitim dijelovima prostora. Stoga u sklopu umjeravanja komora određujemo prostornu homogenost, vremensku stabilnost i utjecaj termičkog zračenja u radnom prostoru, bez kojih nije moguće ostvariti sljedivost. Sličnu važnost kod kupelji ima određivanje vertikalnog i horizontalnog gradijenta te stabilnosti.
Prepoznavši važnost rezultata umjeravanja navedenih uređaja, bili smo među prvim laboratorijima u Europi koji su svojim klijentima ponudili akreditirano umjeravanje za sve uređaje navedene u tablici i osigurali priznavanje naših potvrda o umjeravanju u više od 100 zemalja svijeta.
Kvalifikacija
U sklopu OQ-a i PQ-a određujemo distribuciju i stabilnost temperature u komorama. U skladu sa zahtjevima klijenta, provodimo i testove nestanka napajanja te otvaranja vrata, koji su često ključni za osiguranje kvalitete. Sve kvalifikacije i rekvalifikacije komora provodimo u skladu sa zahtjevima, potrebama i protokolima klijenta, svim GMP/GLP/GDP zahtjevima, te u GMP području specifično u skladu s EudraLex, Volume 4, EU Guidelines or Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 15: Qualification and Validation.
Uz svaki OQ/PQ izvještaj o kvalifikaciji, zajedno s ostalim prilozima koje dostavljamo, klijentu izdajemo i akreditiranu potvrdu o umjeravanju za njegov uređaj.