Temperaturno mapiranje
Temperaturno mapiranje skladišta i hladnih komora
| INSTRUMENTI | PODRUČJE KVALIFIKACIJE |
|---|---|
| Temperaturne komore – zamrzivači, hladnjaci, inkubatori, termostati, sušionici, suhi sterilizatori, peći | od -160 °C do +1200 °C |
| Skladišta | od -30 °C |
| Hladne komore | od -90 °C |
Svako ljetno, zimsko ili inicijalno temperaturno mapiranje, u sklopu kvalifikacije skladišnih prostora i hladnih soba, provodimo u skladu s klijentovim protokolom, odnosno s GDP (Good Distribution Practice) of medicinal products for human use, te WHO Technical Report Series, No. 961, Qualification of temperature-controlled storage areas, supplements 7 i 8. Data loggeri koje koristimo, i njihova programska podrška, sukladni su s FDA CFR Part 11.
Ovisno o površini, visini i geometriji skladišta, kod postavljanja loggera posebnu pažnju posvećujemo kritičnim mjestima, tj. onima kod kojih vanjski utjecaji mogu promijeniti distribuciju temperature u prostoru.
Temperaturno bi mapiranje uvijek trebalo obuhvatiti radne i neradne dane kako bi mogli zaključiti koliko redovan rad i drugi procesi utječu na temperaturu u skladištu. Kako bismo mogli predložiti optimalne datume za mapiranje, uvijek pratimo srednjeročnu vremensku prognozu.
Svaki izvještaj o mapiranju sadrži srednju, minimalnu i maksimalnu, te srednju kinetičku temperaturu za svaki data logger, identifikaciju hladnih i toplih točaka, najstabilnijih i najnestabilnijih prostornih točaka, usporedbu s kriterijima prihvatljivosti te zaključak i preporuke za daljnji rad. Također, uz svaki izvještaj prilažemo nacrt pozicija data loggera, ispise sirovih podataka, grafičke prikaze temperature, akreditirane potvrde o umjeravanju za sve korištene data loggere, kao i našu potvrdu o akreditaciji Hrvatske akreditacijske agencije.
Temperaturno mapiranje vozila i validacija transporta
| INSTRUMENTI | PODRUČJE KVALIFIKACIJE |
|---|---|
| Transportna vozila sa temperaturno reguliranim prostorom – kamioni i kombiji | od -30 °C |
| Aktivni spremnici | od -90 °C |
| Pasivni spremnici | od -90 °C |
Temperaturna mapiranja u sklopu kvalifikacije vozila i validacije procesa transporta u temperaturno kontroliranom prostoru vozila provodimo u skladu sa WHO Technical Report Series, No. 961, Qualification of refrigerated road vehicles, supplement 11, te GDP (Good Distribution Practice) of medicinal products for human use. Kao i kod mapiranja skladišta, data loggeri koje koristimo, i njihova programska podrška, sukladni su s FDA CFR Part 11.
Za razliku od skladišta, prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), kod mapiranja vozila data loggere postavljamo i u kutije s proizvodom, na kritična mjesta. Data loggeri se u ambalažu postavljaju prije utovara, idealno dan ranije, kako bi se validirao čitav proces; od skladištenja, utovara, do istovarivanja tijekom transportne rute. Osim za vozila, mjerenja i izradu izvještaja o validaciji procesa transporta možemo napraviti i za npr. spremnike u transportu.
Kako bismo mogli predložiti optimalne datume za mapiranje, uvijek pratimo srednjeročnu vremensku prognozu, ovisno o odabranoj transportnoj ruti.
Izvještaj za svako vozilo sadrži srednju, minimalnu i maksimalnu, te srednju kinetičku temperaturu za svaku poziciju, identifikaciju hladnih i toplih točaka u prostoru vozila, najstabilnijih i najnestabilnijih prostornih točaka, usporedbu s kriterijima prihvatljivosti te zaključak i preporuke za daljnji rad. Također, uz svaki izvještaj prilažemo i nacrt pozicija data loggera, ispise sirovih podataka, grafičke prikaze temperature s označenim vremenom prekondicioniranja i označenim vremenima svih dostava, akreditirane potvrde o umjeravanju za sve korištene data loggere, kao i potvrdu o akreditaciji Hrvatske akreditacijske agencije.