Klima i stabilitetne komore
| INSTRUMENTI | PODRUČJE UMJERAVANJA I GXP OQ/PQ KVALIFIKACIJE |
|---|---|
| Klima i stabilitetne komore | od 10% RH do 95% RH / od +20 °C do +70 °C |
Umjeravanje
Umjeravanje samo temperaturne sonde i sonde za relativnu vlažnost u komori nije dovoljno da budemo sigurni čemu su izloženi uzorci u različitim dijelovima prostora. Stoga u sklopu umjeravanja klima/stabilitetnih komora određujemo prostornu homogenost, vremensku stabilnost i utjecaj termičkog zračenja na temperaturu i relativnu vlažnost u radnom prostoru, bez kojih nije moguće ostvariti sljedivost.
Kvalifikacija
U sklopu OQ-a i PQ-a određujemo distribuciju i stabilnost temperature i relativne vlažnosti u komorama. U skladu sa zahtjevima klijenta, provodimo testove nestanka napajanja te otvaranja vrata, koji su često ključni za osiguranje kvalitete. Sve kvalifikacije i rekvalifikacije komora provodimo u skladu sa zahtjevima, potrebama i protokolima klijenta, svim GMP/GLP/GDP zahtjevima, te u GMP području specifično u skladu s EudraLex, Volume 4, EU Guidelines or Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 15: Qualification and Validation.
Uz svaki OQ/PQ izvještaj o kvalifikaciji, zajedno s ostalim prilozima koje dostavljamo, klijentu izdajemo i akreditiranu potvrdu o umjeravanju za njegov uređaj.